中試冷凍干燥機是介于實驗室小型凍干機與大型工業生產凍干機之間的??工藝放大核心設備??。其主要功能是在受控的低溫真空環境下，通過升華(固態冰→氣態水蒸氣)和解析干燥去除物料中的水分，實現物料的長期穩定保存。其核心定位為：
 

　　•工藝開發與優化??：驗證實驗室凍干工藝的放大可行性。
 

　　•小批量試生產??：提供符合GMP標準的凍干產品(如藥品、生物制品中間體)。
 

　　•工業設備設計依據??：為中大型生產型凍干機提供工藝參數(溫度、壓力、時長等)。
 

　　核心功能特點：
 

　　1.??高靈活性與可擴展性??
 

　　•適配多種規格容器(西林瓶、托盤、安瓿瓶)，可模擬生產線布局。
 

　　•凍干面積通常為 ??0.5–5 m²??，填補研發與量產間的產能空白。
 

　　2.精準的工藝控制??
 

　　•獨立控制 ??物料溫度??、??擱板溫度?? 和 ??冷阱溫度??，精度達±0.5°C。
 

　　•真空調節范圍寬，支持多階段壓力控制。
 

　　3.自動化與數據追溯??
 

　　•集成PLC/HMI控制系統，可編程凍干曲線(升溫速率、壓力梯度)。
 

　　•符合21 CFR Part 11要求：數據加密存儲、審計追蹤、電子簽名(選配)。
 

　　4.GMP合規設計??
 

　　•材質：接觸面為316L不銹鋼，全焊接管道，Ra≤0.8μm粗糙度。
 

　　•SIP(蒸汽滅菌)和CIP(在線清洗)系統，確保無菌生產環境。
 

　　•冷阱與腔體隔離閥設計，避免交叉污染。
 

　　中試冷凍干燥機的使用保養一定要嚴格按照要求，特別是潤滑油脂的檢查更換。油脂更換周期受壓縮端溫度影響。壓縮端溫度高，則潤滑油的更換周期適當縮短。一般情況下每持續運行10000h應檢查一次潤滑油。壓縮機初次運行時。建議在運行2000h更換潤滑油并且清洗油過濾器。檢查系統是否干凈，如果系統運行條件良好，每20000h更換一次潤滑油。檢查更換潤滑油時要避免長時間裸露空氣，因為冷凍機有具有吸水性。
 

　　機器出現故障后一定要查清原因，必要時請專業的公司查找排除。電機發生燒毀則其漆皮等雜質會遍布制冷系統，在檢修時要對系統進行清洗。對整個系統的過濾系統要進行檢查，必要時更換。處理不好會對壓縮機的長期運行產生不良影響，甚至可能因小失大，造成難以挽回的后果。
 

　　壓縮機檢修后要對系統進行除濕處理。建議用干燥氮氣通入系統進行干燥，然后再進行抽真空處理。真空度越低對系統后期運行越有利，效率越高。試漏保壓時要認真對待，制冷系統的大部分故障均根源于系統內的泄漏。
 

　　在凍干過程中，液態物品的降溫預凍以及隨后的固態物品中水分的升華過程中需要將溫度控制在工藝要求的一定范圍內，這就要求設備具有一定精度的調溫功能。如何在不設置調溫機組的前提下較好地解決中試冷凍干燥機的調溫問題，具體方案如下：
 

　　1.為在制冷壓縮機冷量富余的前提下，在給前箱供冷的制冷系統管路旁邊增加一條能提供適當冷量的制冷支路來滿足調溫時的冷量需要；
 

　　2.同時由于調溫時，制冷壓縮機是在給兩個不同蒸發溫度的蒸發器供冷，工況的差異可能會因膨脹閥控制的滯后對制冷壓縮機產生較大的沖擊，嚴重時可能會導致制冷壓縮機的液擊而造成故障，這就需要把握好對回汽壓力的控制，現技術人員在前箱蒸發器的回汽管路上增設了一個電磁閥門，通過壓力控制器對電磁閥門前后壓差的監測來控制閥門的開或關減小調溫時的負荷沖擊，保證壓縮機的平穩工作；
 

　　3.為了防止因電磁閥門的關閉而造成前箱蒸發器內壓力的升高，調溫效果得不到保證，技術人員又在電磁閥門前的回汽管路上增加了一條回汽支管，聯接到制冷壓縮機的二級壓縮的吸氣管，通過在多臺設備上的實踐，結果證明這種處理方案是切實可行的，它既能避免了增設調溫機組的費用增加，又解決了現在普遍采用的毛細管調溫造成調溫效果不理想和對壓縮機的負荷沖擊。